福建药监局转达航行检查12家企业 片仔癀子公司涉整改

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皇冠正网 福建药监局转达航行检查12家企业 片仔癀子公司涉整改 第1张

中国经济网北京9月23日讯 9月17日,福建省药品监视治理局宣布关于对厦门蓝星企业有限公司等12家企业航行检查的新闻。

为贯彻落实《医疗器械监视治理条例》有关划定,增强医疗器械质量平安羁系,保障民众用械平安,根据年度事情要求,福建省药监局于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家重点羁系企业开展航行检查,检查工具包罗疫情防控医疗器械生产企业、出口新冠检测试剂生产企业、四级羁系企业、不良事宜提醒可能存在风险的企业、投诉举报次数较多的企业以及中选集中带量采购的企业(今年8月23日前接受系统检查、允许现场检查的此次不再重复检查)。

检查的主要内容包罗:凭证《医疗器械生产质量治理规范》及其附录等有关律例文件,重点检查企业质量治理系统建设情形;是否严酷落实进厂磨练、生产历程磨练和出厂磨练;是否严酷落实不良事宜监测和再评价制度。

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检查发现部门企业主要装备使用纪录、职员培训纪录等不够完善,存在部门缺失;个体企业的原质料区、半制品区、制品区、不及格品区等区域划分不合理;部门装备的校准讲述过时;有的企业清洁区和一样平常区的压差未到达要求;部门企业存在磨练员对磨练操作不熟悉等情;部门企业无菌实验室未定期开展微生物和空气清洁级其余监测;有的企业清洁车间未能有用防止昆虫进入。

本次航行检查12家医疗器械生产企业,其中惠安县创美义齿有限公司机构和职员无法知足要求,文件治理不够完善,质量治理系统存在缺陷,现已责令企业停产整改。其余包罗福建片仔癀医疗器械科技有限公司在内的11家质量治理系统均为一样平常性缺陷,已要求企业限期整改,并通知企业所在地省局药品考核办跟踪企业整改落真相形,切实督促医疗器械生产企业落实主体责任,完善质量治理系统,确保医疗器械平安、有用和质量可控。

福建片仔癀医疗器械科技有限公司第一大股东为漳州片仔癀药业股份有限公司(简称“片仔癀”,600436.SH),持股比例为47.50%。

片仔癀年报显示,2015年6月,片仔癀与兴业创新资源治理有限公司、余庆堂漳州医药有限公司、福建思特电子有限公司和福建片仔癀医疗器械科技有限公司的治理层,配合按一定的比例对福建片仔癀医疗器械科技有限公司举行增资,增资后片仔癀持股比例为47.50%;在签署增资扩股协议的同时,片仔癀与福建片仔癀医疗器械科技有限公司的治理层同时签署了《表决权委托协议》,约定治理层将股东会表决权委托片仔癀行使,因此片仔癀对福建片仔癀医疗器械科技有限公司的表决权比例为53%,对其具有实质控制权,故将其纳入合并局限。

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