Kiếm tiền từ cờ bạc online(www.vng.app):诺诚健华(688428):奥布替尼持续快速放量 创新研发不断加速

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  奥布替尼纳入国家医保后快速放量,2022 年三季度实现销售额4 亿元,二线WM、MZL 适应症已经递交NDA,商业化进程稳步推进,未来有望实现持续增长。Tafasitamab 博鳌开出首张处方,桥接试验有序开展,有望成为公司国内第二款商业化产品。研发持续加码,多个创新靶点研究进展顺利,全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。科创板IPO 上市,开启“A+H”新征程,现金储备充沛。多里程碑事件看点丰富,未来一年股价催化剂丰富并有望陆续落地,创新研发进入快车道。
   奥布替尼纳入医保后放量迅速,2022 年前三季度销售额4.00 亿元,公司现金储备充足。公司业绩略超预期,2022Q1-Q3 实现总收入4.42 亿元,同比-55.00%(主要因为2021Q3 公司于渤健获得约7.76 亿元的首笔授权收入,扣除该影响后,Q1-Q3 营收同比+114.93%);净亏损8.43 亿元(包括汇兑所产生的负面影响人民币3.99 亿元),若不计汇兑影响,公司净亏损4.44 亿元,与2021 同期的净亏损4.14 亿元相比略有上涨。其中2022Q3 实现总收入1.96 亿元,同比-77.76%(扣除渤健合作款影响后,同比+88.47%)。公司首个商业化产品奥布替尼22Q3 实现收入1.83 亿元,同比+64%;22Q1-Q3 合计收入4.00 亿元,同比+129%,产品2022 年纳入国家医保后实现持续的快速放量。由于CLL、MCL 患者病程相对较长及新适应症可能上市,2023 年奥布替尼有望继续保持快速增长。9 月完成科创板IPO 后,公司现金及等价物92 亿元,净现金77 亿元,现金储备充足。
   奥布替尼两项新适应症递交NDA,多项研究进展顺利,未来有望实现持续增长。
  奥布替尼纳入医保后2022 前三季度放量迅速,公司目前已建立250 名的销售团队,迅速覆盖260 多个城市的1000 多家医院。奥布替尼的多项研究进展顺利:
  ①新适应症报产:2022 年3 月和8 月,r/r WM 和r/r MZL 上市申请分别获CDE受理,而目前国内尚无BTK 抑制剂获批MZL 适应症,奥布替尼适应症范围与市场空间将持续扩展。根据公司三季报业绩演示材料,r/r CLL/SLL 及r/r MCL已在新加坡提交NDA,有望2023 年获批。②WM 公布最新临床试验数据:公司10 月在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine ( DOI :
  10.1016/j.eclinm.2022.101682)发表了WM 临床II 期的积极数据,中位随访16.4 个月时ORR=89.4%,12 个月PFS 率89.4%,且无房颤现象。③积极拓展自免蓝海:奥布替尼针对SLE 的II 期临床试验积极数据已于6 月欧洲风湿病学协会联盟(EULAR)上报告,目前正在与CDE 就SLE 下一阶段开发程序进行最后阶段的讨论。公司与渤建合作的MS 适应症全球II 期临床试验已进入患者招募最终阶段,我们预计将在年底入组完毕,并有望在2023 年公布临床数据。
  ④出海进程有序推进:公司预计奥布替尼美国r/r MCL 注册性II 期试验将于本年完成招募,此前已被认定为孤儿药和突破性疗法,,

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,海外上市可期。
   Tafasitamab 博鳌开出首张处方,研发投入持续加码,全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。公司2022Q1-Q3 研发费用4.75 亿元,同比-19.72%,若去年同期支付Incyte 的首付款,则同比+30%。截至三季报公布日,公司共有13 款产品处于I/II/III 期临床试验阶段,多款产品处于临床前阶段,其中:1. CD19 单抗Tafasitamab 已在博鳌获批,并于2022 年7 月开出第一张处方;我们预计在2023年上半年在大湾区获批;5 月II 期单臂桥接研究获NMPA 批准,9 月完成首例给药,有望成为公司第二款在国内商业化的产品。2. ICP-192(pan-FGFR)已于2022 年11 月开启胆管癌的注册性研究。3. 第二代TRK 抑制剂ICP-723 在I 期剂量递增中疗效优秀,截至2022 年8 月18 日,4mg 以上剂量(6 例)的NTRK 融合的实体瘤患者全部实现PR;2022 年下半年公司已经开始在美国开  展临床试验;2022 年10 月完成首例青少年患者给药。4. TYK-JH1(ICP-332)已启动银屑病和AD的II 期临床试验。5. 多款创新产品开启临床阶段试验:SHP2抑制剂(ICP-189)在2022 年6 月完成首例患者给药;与康诺亚合作的CD20*CD3 双抗(CM355)在2022 年7 月完成首例病人入组; CRBN-E3 连接酶(ICP-490)IND 在2022 年7 月获CDE 批准,并已启动I 期试验;TYK2-JH2抑制剂(ICP-488)在2022 年8 月完成I 期首例病人入组;与康诺亚新合作的抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体ICP-B05 在2022 年8 月获批临床;BCL-2抑制剂(ICP-248)于2022 年9 月获批临床。
   科创板IPO 成功上市,募资约30 亿元,开启“A+H”新征程。2022 年9 月21日,公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市,发行价为11.03 元/股。此次IPO 实际募资29.19 亿元,主要用于新药研发项目、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设,为公司持续推动创新研发、加强平台建设、布局销售团队提供源动力。
   多里程碑事件有望近一年陆续落地,创新研发进入快车道。我们预计公司近一年多个里程碑事件有望落地:1. 奥布替尼:r/r WM 和r/r MZL 在国内上市,r/rCLL/SLL 及r/r MCL 新加坡获批上市r/r MCL 完成美国病人入组, 1LMCD-DLBCL 和CLL 完成病人入组,MS 在2023 年公布全球II 期试验结果,ITP公布II 期试验初步结果;2. Tafasitamab:在2023 年香港或澳门获批上市,完成国内桥接入组并于2023 年H2 提交NDA;3. ICP-723(NTRK):在国内开展针对NTRK 融合实体瘤的注册性试验;4. ICP-189(SHP2):公布临床I 期试验结果,并确定RP2D ;5. ICP-322(TYK2-JH1):公布特应性皮炎II 期实验结果;6. ICP-488(TYK2-JH2):完成临床I 期试验;7.ICP-B05(CCR8):
  公布临床I 期试验结果。
   风险因素:1. 公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险;2. 公司药品商业化不及预期的风险;3. 公司产品未能进入国家医保目录风险;4. 政策风险。
   盈利预测、估值与评级:公司奥布替尼纳入医保目录后快速放量,新适应症积极拓展,将推动奥布替尼增大患者覆盖面,未来有望实现持续增长;且奥布替尼在自免领域拥有FIC 潜力,海外授权渤健,市场空间巨大。多款药物在血液瘤、实体瘤和自免领域取得积极进展,不断完善公司适应症布局。公司继续推进研发创新靶点新药,助力拓宽公司管线厚度不管扩宽,市场空间广阔且竞争优势明显。结合公司2022 年三季报,考虑到奥布替尼放量迅速,多产品临床进展顺利,上调公司2022/23/24 年净利润预测至-8.92/-3.03/4.24 亿元(原预测为-10.98/-5.26/2.06 亿元)。使用绝对估值法通过DCF 模型计算公司合理股权价值为340.94 亿元(WACC值为11.37%,股票beta 值为1.3,风险溢价为8.50%),给予公司A 股目标价19 元,首次覆盖A 股,给予“买入”评级;同时,维持港股“买入”评级。
【免责声明】本文仅代表第三方观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。

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